5月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，众生药业控股子公司众生睿创申报的1类创新药昂拉地韦片上市申请已获得批准，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。根据众生药业公开资料，昂拉地韦片是一款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。
昂拉地韦片（ZSP1273片）是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，可通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。
临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力优于核酸内切酶抑制剂以及神经氨酸酶抑制剂，并且对于神经氨酸酶抑制剂耐药的病毒株、核酸内切酶抑制剂耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
昂拉地韦的关键 III 期临床试验头对头奥司他韦，显示出积极结果：
1.在主要终点指标上，中位七项流感症状缓解时间（TTAS）较安慰剂组显著缩短> 24小时（39%），其中H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短> 32小时（44%）。
2.在次要终点指标上，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位 TTAS 和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。
3.在病毒学指标上，与安慰剂组存在统计学显著性差异，说明昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。
4.在安全性评价和耐药性风险方面，昂拉地韦也表现出显著的优势。
值得一提的是，从靶点来看，当前全球仅有 6 款处于积极状态的 PB2 靶点药物在研，包括昂拉地韦之内仅有 2 款进入临床开发。本次昂拉地韦获批之后，成为全球首款流感 RNA 聚合酶 PB2 蛋白抑制剂治疗药物。
【来源】广东众生药业股份有限公司
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